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2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標(biāo)準(zhǔn)

作者：admin 出處：科瓦特發(fā)表時間：2021-01-11 09:27:29

2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標(biāo)準(zhǔn)
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。
標(biāo)準(zhǔn)潔凈實驗室
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數(shù)/m³				近似對應(yīng) 傳統(tǒng)規(guī)格
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級	3520（ISO5）	20	3520（ISO5）	20	100級
B級	3520（ISO5）	29	352000（ISO7）	2900	100級
C級	352000（ISO7）	2900	3520000（ISO8）	29000	10,000級
D級	3520000（ISO8）	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定	10,0000級

98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對照：

潔凈度級別	2010年版GMP	相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)	98年版GMP	相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)
	A	動態(tài)ISO5	100級	ISO5
		靜態(tài)ISO5
	B	動態(tài)ISO7
		靜態(tài)ISO5
	C	動態(tài)ISO8	10000級	ISO7
		靜態(tài)ISO7
	D	動態(tài)ISO7	10000級	ISO8
		靜態(tài)ISO8

新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
B級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：
B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：
C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)

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此文關(guān)鍵字：實驗室凈化等級

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